Публикация научных статей.
Вход на сайт
E-mail:
Пароль:
Запомнить
Регистрация/
Забыли пароль?
Научные направления
Поделиться:
Разделы: Юриспруденция
Размещена 24.10.2019. Последняя правка: 23.10.2019.
Просмотров - 202

Изменение правового режима охраны фармакологических изобретений в целях обеспечения государственных интересов в охране здоровья населения

Коваленко Виталина Вадимовна

Европейский Гуманитарный Университет

Студент

Леанович Елена Борисовна, кандидат юридических наук, доцент кафедры Белорусского Государственного Университета


Аннотация:
В научной статье исследована проблема доступности лекарственных средств, которая обусловлена установленным режимом патентной охраны фармакологических изобретений. Особое внимание автором было обращено на статьи 31 bis, а также пункт 2 статьи 66 Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), которые были детально проанализированы. В статье были сформулированы поправки к данным статьям, внедрение которых необходимо в целях обеспечения государственных интересов в охране здоровья населения. Также автором в качестве правовой новеллы предлагается включение положений в ТРИПС о изъятии из режима наибольшего благоприятствования (РНБ).


Abstract:
This scientific article addresses the issue of access to medicine due to the existing regime of parent protection of pharmaceutical inventions. Special attention is drawn by the author to Article 31 bis, and paragraph 2 of Article 66 of the Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights(TRIPS), which were analyzed in details. Several amendments were proposed to the aforementioned articles, implementation of which is necessary in order to satisfy the interest of governments in protection of public health. Moreover, the author proposes the inclusion of provisions encompassing most favored nation principle (MFN) to the Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights(TRIPS).


Ключевые слова:
фармакологическое изобретение; принудительное лицензирование; режим наибольшего благоприятствования (РНБ); Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС); Соглашения о свободной торговле(ССТ)

Keywords:
pharmaceutical invention; compulsory licensing; most favored nation principle (MFN); Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights(TRIPS); Free Trade Agreements (FTA)


УДК 34

Проблема доступности лекарственных средств приобретает особую актуальность в современных условиях в силу нарастания глобальных рисков общественному здоровью. Показатели смертности в развивающихся регионах мира свидетельствуют о огромном бремени болезней, которое можно существенно уменьшить при наличии и ценовой доступности основных лекарственных средств (далее – ЛС)[1, c.3]. Монополистическое положение крупнейших фармацевтических компаний, разрабатывающих важнейшие ЛС, применяемые при лечении заболеваний, охватывающих развивающиеся регионы мира, детерминирует как фактическую, так и ценовую доступность ЛС. Нехватка собственных производственных мощностей определяет зависимое положение развивающихся и наименее развитых страны от поставщиков медицинских препаратов промышленно-развитых стран. Отсутствие ценового регулирования в области патентоохраняемых фармакологических изобретений (далее – ФИ) в национальном законодательстве большинства стран позволяет патентообладателям устанавливать недоступно-высокие цены на результаты интеллектуальной деятельности, косвенно препятствуя доступу к необходимым лекарственным средствам. Масштаб интересов, затрагиваемых проблемой доступности лекарственных средств, является одним из определяющих критериев ее актуальности. Проблема доступности ЛС вызывает глубокую озабоченность не только у государств, оказавшихся в эпицентре кризиса: она является предметом беспокойства всего международного сообщества в целом.

Практическая актуальность работы сопряжена с потребностью внесения поправок в Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (далее - ТРИПС) в целях пресечения злоупотребления правами интеллектуальной собственности.

Научная актуальность работы обусловлена фрагментарной проработанностью некоторых теоретических аспектов исследуемой проблемы.

Объектом исследования является ФИ.

Предметом исследования является правовой режим охраны ФИ.

Цель работы заключается в формулировке поправок в ТРИПС в целях обеспечения государственных и общественных интересов в сфере здравоохранения.

В соответствии с выделенной целью определены задачи данной работы:

  1. Выявить исторические предпосылки возникновения конфликта между интересами обладателей исключительных прав на ФИ и государственными интересами в охране здоровья населения.
  2. Сформулировать поправки в ТРИПС в целях обеспечения государственных интересов в сфере здравоохранения.

 

При написании работы были задействованы следующие методы исследования: метод анализа (теоретический метод-операция),эмпирический метод-операция, метод толкования правовых норм.

Научная новизна заключаетсяв выработанных предложениях о внесении поправок в ТРИПС.

1. Исторические предпосылки возникновения конфликта интересов владельцев исключительных прав на фармакологические изобретения и государственных интересов в охране здоровья населения

 Конфликт между правами на объекты интеллектуальной собственности и доступом к лекарствам достиг апогея, когда масштабы “чумы XX века” привлекли внимание международного сообщества к проблеме доступности лекарственных средств (далее -  ЛС), жизненно необходимых для лечения смертоносной болезни и облегчения страданий жизней миллионов людей в развивающихся странах. Первой международной организацией, отреагировавшей на ошеломляющие масштабы кризиса и обусловленные им последствия стала Всемирная Организация Здравоохранения (далее – ВОЗ), которая в 1986 г. начала реализацию Специальной программы по СПИДу, в ходе которой было акцентировано внимание на взаимосвязи между высокими ценами на ЛС и системой охраны патентов. Принятие в 1996 году Резолюции по "Пересмотренной лекарственной стратегии (RDS)" Всемирной Ассамблеей Здравоохранения (далее – ВАЗ) олицетворило первое выражение обеспокоенности  мировым сообществом тем, что глобализация стандартов интеллектуальной собственности может негативно сказаться на доступности лекарств[2,37 c.].

2. Внесение поправок в Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности(ТРИПС)

2.1. Внесение поправок в правовой режим пункта 2 статьи 66 Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности

Необходимость упразднения зависимости наименее развитых и слаборазвитых стран от конъюнктуры фармацевтического рынка индустриальных государств путем трансфера производственных мощностей и распространения научно-технический знаний представляется необходимым условием достижения глобальных целей в области здравоохранения. Одной из целью, обозначенной  ТРИПС, выступает содействие охраны прав ИС техническому прогрессу, передаче и распространению технологии[3]. Вопросы международного технологического трансфера исследовались в трудах таких зарубежных ученых, как Blakeney M., Guadamuz A. L., Gürak H., Hansen B. и другие. Пункт 2 статьи 66 ТРИПС накладывает позитивное обязательство на развитые страны-члены оказывать стимулирующее воздействие на предприятия и учреждения содействовать передаче технологий наименее развитым странам-членам. Существенным недостатком пункта 2 статьи 66 Соглашения является закрепление обязательства государств о предоставлении Совету по ТРИПС отчетов о стимулах, выработанных для предприятий и учреждений, расположенных на их территориях[8]. Следовательно, статья не регламентирует минимальные критерии, необходимые для соблюдения государством-членом в целях обеспечения исполнения принятых в рамках данной статьи обязательств. Внедрение в правовой режим пункта 2 данной статьи минимальных стандартов технологического сотрудничества представляется мерой наиболее полного контроля исполнения обязательств развитых государств-членов, а также инструментом обеспечения интересов наименее развитых стран.

Необходимо отметить то, что правовой режим положений данной статьи установлен в отношении определенного круга стран, а именно: наименее развитых. В правовых дискуссиях о эффективности реализации пункта 2 статьи 66 ТРИПС американская ученая Кейт Маскус отстаивает позицию о необходимости расширения области применения данной статьи посредством включения развивающихся стран-членов в число стран, на которые ориентировано ее применение[10,44 c.]. Данная концепция импонирует моему представлению о усовершенствованной модели данной статьи. Таким образом, в целях наиболее эффективной имплементации положения пункта 2 статьи 66 ТРИПС, предлагается включение развивающиеся страны-члены соглашения в охват применения данной статьи.

Важно также отметить превалирующую в правовых дискуссиях позицию о том, что процесс технологического трансфера, который задействует как юридические, так и финансовые аспекты, зачастую обременителен для реализации наименее развитыми странами. В рамках экспертного форума ВОИС “Международный трансфер технологий”[11] впервые было высказано предложение о создании институций, оказывающих содействие наименее развитым странам в данном процессе. В правовых воззрениях канадского ученого Александра Кэмпбелла была отмечена роль ОТТ как посредствующего звена между производителями технологий и их получателями[7,98 c.]. В научных работах профессора Шерор Ф.М. подчеркивалась необходимость государственной поддержки развитыми странами деятельности ОТТ. Подытоживая, наибольшая результативность применения пункта 2 статьи 66 может быть достигнута при условии задействия в ее реализации ОТТ. Таким образом, обязательства развитых стран в рамках пункта 2 статьи 66 ТРИПС должны быть конкретизированы в контексте оказания финансовой поддержки ОТТ по требованию слабо развитых стран на взаимно согласованных условиях.

2.2. Внесение поправок в систему принудительного лицензирования, закрепленную статьей 31 bis Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности

Новая система принудительного лицензирования, закрепленная статьей 31 bis Решения от 30 августа, оказалась теоретической концепцией, обременительной для реализации на практике. С момента принятия Решения от 30 августа дело Канада-Руанда является единственным примером ее применения. По мнению некоторых ученых, несовершенство статьи 31 bis заключается в отсутствии критериев, необходимых для расчёта размера вознаграждения, что создает предпосылку для полемики и судебных тяжб между импортирующим и экспортирующим государствами.

Необходимо отметить, что такие страны, как Австралия, Канада, страны Европейского Союза, Исландия, Япония, Новая Зеландия, Норвегия, Швейцария, США воспользовались правом “opt-out” из статьи 1(b) Приложения к ТРИПС, исключив себя из числа потенциальных импортирующих стран-членов установленного статьей 31 bis механизма принудительного лицензирования[6]. В правовых дискуссиях высказывается обеспокоенность выраженного данными странами волеизъявления: в случае возникновения пандемии жизнеугрожающего заболевания на территории данных государств в совокупности с невозможностью обеспечения населения необходимыми медикаментами ввиду отсутствия необходимых производственных мощностей, необходимых для их разработки, использование гибкой возможности, закрепленной статьей 31 bis, не представляется возможным для данных стран.

Доктрина первой продажи имеет существенное значение в процессе реализации статьи 31 bis. Под данной доктриной понимается исчерпания прав владельца ИС на коммерческую эксплуатацию продукта, охраняемого правом ИС, как только данный продукт был сбыт на рынке[2,4 c.] . В свете данной доктрины актуальной проблемой для правообладателей является параллельный импорт, который означает импорт товаров за рамками каналов распределения, о которых имеется договоренность с владельцем ИС[2,6 c.]. Как только владелец ИС реализует продукт на рынке, то право на импорт, первоначально ему вверенное, исчерпывается и каналы распределения продукта выходят за рамки его контроля. Основной угрозой для владельцев ИС является последующая коммерческая реализация продукта импортирующим государством на рынки иных стран. Таким образом, продукт, реализованный в процессе параллельного импорта, обладает конкурентным ценовым преимуществом по сравнению с тем же самым продуктом, реализуемым правообладателем на этом же рынке. Так, с целью пресечения нарушений прав владельцев ИС статья 2(b)(ii) Приложения к ТРИПС обязывает как импортирующую, так и экспортирующую страны принимать предупредительные меры по предотвращению параллельного импорта. Одной из таких мер является обязательство экспортирующего государства по модификации дизайна, цвета, формы упаковки продукта, что позволило бы проводить дифференциацию между двумя продуктами. Необходимость выполнения данного требования затрудняет реализацию механизма принудительного лицензирования: процесс становится более трудоемким и затратным, расширяются временным рамки его реализации.

Более того, жесткие критерии квалификации в качестве импортирующего государства, установленные статьей 31(3) bis, создают препятствие к использованию гибкого положения для определенного количества развивающихся и наименее развитых стран-членов ВТО. Так, для квалификации в качестве импортирующего государства, развивающаяся или наименее развитая страна-член ВТО должна быть стороной регионального торгового соглашения, как минимум половина участников которого состоит из стран, входящих в настоящее время в перечень наименее развитых стран ООН[3].Так, в исследовании, проведенном в 2008 году, только шесть региональных торговых соглашений соответствовали критериям, установленными статьей 31(3) bis: CEMAC, COMESA,EAC,MSG,SADC,UEMOA/WAEMU[9, 177 c.]. Наиболее примечательным является то, что в состав пяти из шести региональных торговых соглашений входили лишь африканские страны. Таким образом, странам Южной Америки, Центральной Америки, Азии механизм, установленный статьей 31 bis, оказался недоступен. Более того, страны, которые соответствуют критериям импортирующего государства в контексте статьи 31 bis, сталкиваются с рядом административных препятствий в процессе реализации гибкого положения. Согласно части второй статьи 31(3) bis, лекарственное средство, импортированное на территорию одного из государств-членов данного соглашения, должно быть экспортировано на рынки иных развивающихся или наименее развитых государств-членов регионального торгового соглашения. Таким образом, на одно государство возлагается ответственность за координацию и администрирование системы перераспределения ЛС на рынки иных государств. Необходимо принимать во внимание присущие развивающимся и наименее развитым странам несовершенства в сфере инфраструктуры. Более того, транспортные издержки становятся бременем импортирующего государства, которое зачастую испытывает бюджетные трудности. Административная громоздкость всей процедуры, установленной статьей 31 bis, наряду с ограниченным числом государств, управомоченных в ее использовании, является главенствующим фактором неэффективности ее реализации. Первой поправкой, предлагаемой в целях совершенствования данной статьи, является нивелирование квоты наименее развитых стран в составе регионального торгового соглашения. Таким образом, число региональных торговых соглашений, соответствующих требованиям статьи, увеличивается с 6 до 18. Следующей поправкой является закрепление права импортирующего государства истребовать лицензию как составную часть оферты(license as a purchasing block), которое легализовало бы импорт ЛС в каждую из стран-участниц регионального торгового соглашения. Таким образом, носителем бремени ответственности за надлежащую транспортировку и распределение ЛС в страны торгового блока выступает экспортирующее государство. Кроме того, интересы правообладателей в данной модели наиболее обеспечены, так как риск несанкционированной коммерческой эксплуатации продукта снижается.

2.3. Включение положений в Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности о изъятии из режима наибольшего благоприятствования

Фундаментальным принципом, на котором основывается система ВТО, является режим наибольшего благоприятствования (далее – РНБ), который закреплен в статье 1 соглашения ГАТТ. Согласно данному принципу, любая привилегия, предоставляемые любой договаривающейся стороной любому товару, происходящему из, или предназначенному для любой другой страны, должны немедленно и, безусловно, распространятся и на товары территорий всех других договаривающихся сторон[4]. В то же время Статья XXIV соглашения закрепляет изъятие из данного режима, которое управомачивает страны-члены соглашения не распространять привилегии, предоставленные друг другу на основе соглашений о региональной торговле, иным договаривающимся сторонам. Примечательным является то, что положения о изъятии из РНБ не закреплены в ТРИПС, что оказывает существенное влияние на доступность ЛС. Ввиду того, что интересы промышленно развитых стран, заинтересованных в предоставлении защиты ИС в соответствии с наивысшими стандартами, не были в полной мере представлены на международной арене в рамках ТРИПС, тенденции торговых договоров стали устремляться в направлении заключения региональных договоров. Ярким примером, иллюстрирующим проблематику применения принципа РНБ в рамках ТРИПС, являются Соглашения о свободной торговле (далее – ССТ). ССТ – это взаимовыгодная сделка, в которой договаривающиеся стороны предоставляют друг другу привилегии, которые могут быть воплощены в следующих формах: предоставление преференциального доступа к рынку,  имплементация более высоких стандартов защиты прав интеллектуальной собственности в сравнении с минимальными требованиями охраны, предусматриваемыми ТРИПС, исключение возможности использования гибких положений ТРИПС, а также предоставление правовой защиты объектам прав ИС, не находящихся под защитой в одной из договаривающихся сторон соглашения. В случае заключения государством-членом ТРИПС ССТ с другой стороной, в котором содержатся положения ТРИПС-плюс, отражающие более высокие стандарты охраны прав ИС, отсчет минимальных стандартов защиты прав интеллектуальной собственности, гарантируемых данным государством иным членам-государствам  ВТО, ведется от тех положений, указанных в ССТ. Таким образом, включение положений в ТРИПС о изъятии из РНБ является мерой пресечения злоупотреблений привилегиями, предоставляемыми в рамках ССТ одним государством-членом другому, иными государствами-членами ТРИПС, не являющихся сторонами соглашения.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Проблема доступности ЛС многогранна и неоднородна: для ее разрешения необходимо задействие широкого спектра институций, разработка комплексных мер и стратегий, синтез эмпирического опыта и фактического информации по вопросам здравоохранения, торговли, инноваций и ИС. Роль нормативных инструментов в примирении конфликта между владельцами ИС на ФИ и государственными интересами в охране здоровья населения существенна.  ТРИПС является фундаментом системы охраны ИС, нормы которого являются отражением волеизъявлений владельцев ИС. В целях обеспечения государственных интересов в охране здоровья населения предлагается внедрение следующих поправок:

 

  1. В рамках пункта 2 статьи 66 Соглашения предлагается, во-первых, внедрение минимальных критериев, необходимых для соблюдения государством-членом в целях обеспечения исполнения принятых в рамках данной статьи обязательств и, во-вторых, расширение области применения данной статьи посредством включения развивающихся стран-членов в число стран, на которые ориентировано ее применение
  2. В рамках статьи 31 bis предлагается, во-первых, нивелирование квоты наименее развитых стран в составе регионального торгового соглашения и, во-вторых, закрепление права импортирующего государства истребовать лицензию как составную часть оферты(license as a purchasing block), которое легализовало бы импорт ЛС в каждую из стран-участниц регионального торгового соглашения.
  3. Включение положений в Соглашение по ТРИПС о изъятии из РНБ. Данная правовая новелла является мерой пресечения злоупотреблений привилегиями, предоставляемыми в рамках ССТ одним государством-членом другому, иными государствами-членами Соглашения по ТРИПС, не являющихся сторонами соглашения.

Библиографический список:

1. ВОЗ, Управление снабжением медикаментами. Essential Drugs Monitor N°9,1999 URL: http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s2244r/s2244r.pdf (дата обращения: 28 апреля 2018)
2. ВОИС, Международное исчерпание и параллельный импорт. – 4 c. URL: http://www.wipo.int/sme/ru/ip_business/export/international_exhaustion.htm (дата обращения: 29 апреля 2018)
3. ВТО, Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности, 1994 URL:https://www.wipo.int/edocs/lexdocs/treaties/ru/wto01/trt_wto01_001ru.pdf (дата обращения: 9 апреля 2018)
4. Генеральное соглашение по тарифам и торговле, статья 1 URL: https://www.wto.org/english/docs_e/legal_e/gatt47.pdf (дата обращения: 9 апреля 2018)
5. Ф. М. ‘т Хоен. Эллен. Политика могущества фармацевтических монополий: Патенты на лекарства, доступность, инновации и применение Дохинской декларации о Соглашении по ТРИПС и общественном здравоохранении - AMB Publishers the Netherlands, 2009. – 37 с.
6. Annex to the TRIPS Agreement, Article 1(b) URL: https://www.wto.org/english/docs_e/legal_e/31bis_trips_annex_e.htm (дата обращения: 11 апреля 2018)
7. Campbell, A. How to set up a technology transfer office: Experiences from Europe. in A. Krattiger, R. T. Mahoney, & L. Nelson, et al. (Eds.),Intellectual management in health and agricultural innovation: A handbook of best practices. Oxford, UK: MIHR and Davis, USA: PIPRA. – 98 p.
8. Council TRIPS, Decision of the Council for TRIPS of 19 February 2003 implementation of article 66.2 of the TRIPS Agreement, IP/C/28 (20 February 2003).
9. Gumbel M. "Is Article 31BIS Enough-The Need to Promote Economies of Scale in the International Compulsory Licensing System." Temp. Int'l & Comp. LJ 22 (2008), - p. 177
10. Maskus, K. E. Encouraging International Technology Transfer International Centre for Trade and Sustainable Development ,2004. – p.44.
11. WIPO, Expert Forum on International Technology Transfer, Geneva, 2015. URL:http://www.wipo.int/meetings/en/details.jsp?meeting_id=35562 ( accessed on: 11 April 2018)




Комментарии пользователей:

Оставить комментарий


 
 

Вверх