Статья опубликована в №86 (октябрь) 2020
Разделы: Фармацевтика
Размещена 12.10.2020. Последняя правка: 11.10.2020.
Просмотров - 977

Принципы логистики и устойчивость дистрибьюторов при обеспечении лекарственными препаратами

Аптыкова Светлана Юрьевна

нет

Уральский Государственный Экономический Университет

магистрант

Филлиповская Татьяна Владимировна, кандидат педагогических наук, доцент кафедры экономики социальной сферы, Уральский Государственный Экономический Университет

УДК 615.12

Классические установки предопределяют создание таких условий, когда эффективная работа логистических цепей способствует устойчивому развитию предприятия.Однако, принципы рациональности, целостности, системности относительно деятельности дистрибьюторов лекарственных препаратов не всегда реализуются в должной мере. С одной стороны, это связано со спецификой поставок, так как обеспечение здоровья граждан любой страны является задачей уровня национальной безопасности. Рынок лекарственных препаратов чрезвычайно динамичен. По разным источникам ежегодные темпы его роста составляют до 26-30% и более. В то же время, системно возрастает количество дженериков - лекарственных средств, включающих некий ингредиент, идентичный главному элементу состава уже запатентованных разработчиками препаратов, менее эффективный, но более дешевый.  Поэтому ошибки в выборе конкретного продукта должны быть минимизированы вне зависимости от эффективности прагматических оценок «издержки-выгоды», когда включать в цепочку поставок иногда становится выгоднее более дешевую продукцию.

С другой стороны, в современных условиях реализации противоэпидемических мероприятий проблемы лекарственного обеспечения деятельности лечебно-профилактических учреждений (далее - ЛПУ), стационаров и аптек стоят достаточно остро во всем мире [1]. Ведущими проблемами являются перебои в поставках, недостаточно слаженная работа грузоотправителей и производителей лекарственных средств. То есть, и здесь нарушаются принципы целостности, рациональности, системности

В связи с этим цель написания статьи – проанализировать «узкие», «рисковые» места логистических цепочек в сравнении российской и зарубежной практик поставки лекарственных препаратов является актуальной.

Методом исследования стал контент-анализ публикаций, отражающих заявленную проблематику. Авторами рассмотрены положения более 60 материалов, ссылки на наиболее значимые из числа которых представлены далее в тексте.

Представим результаты исследования и связанное с ними научно-прикладное обсуждение.

Линия взаимодействия между производителем лекарств и пациентом/потребителем редко бывает прямой. В связи с этим активно обсуждается проблема включения в логистические процессы общественного контроля. Это привносит как положительные, так и отрицательные атрибуты. Одним из побочных эффектов усилившегося в последнее время общественного контроля за ростом цен на лекарства стало более широкое освещение уникально сложной цепочки поставок фармацевтических препаратов. В результате деятельность даже малоизвестных ранее дистрибьюторов и посредников теперь регулярно становится объектом внимания и общественных, и официальных структур. Например, это касается лекарств, изготовленных в производственных лабораториях Merck & Co и Pfizer Inc. и направляемых в больницы и аптеки такими оптовиками, как McKesson и Amerisoure Bergen [6]. Это – один из выявленных авторами моментов.

Второй специфический момент касается экономико-правовых условий поставок препаратов. Так, всего за одну возможную итерацию аптеки имеют возможность купить достаточное количество лекарственных препаратов. При этом в зарубежной практике существует система аптечных льгот, страховых возмещений. В России в настоящее время таких льгот не существует.

Третий важный момент, на который следует обратить внимание, касается межстранового/международного взаимодействия. Логистические цепи поставок соединяют производителей лекарств с заводами, находящимися за рубежом и производящими «сырые» химические вещества и ингредиенты, из которых составляется фирменное лекарство, в конечном итоге поставляемое пациентам. Процесс взаимодействия между производителями компонентов лекарств и теми, кто создает конечный продукт, находится условно «за кулисами» доставки, получения и оплаты, но лежит в основе отрасли оказания услуг клиентам, которые редко могут позволить себе перебой в поставках [11]. В то же время недостаточное внимание к цепочке поставок может быть причиной многих проблем, с которыми сталкивается фармацевтическая промышленность, среди которых ведущими являются нехватка лекарств и подделки.

Более того, транспортировка лекарств, необходимых потребителям, сопряжена с уникальными и специфическими рисками фармацевтики, особенно, по мере того, как все чаще начинают использоваться чувствительные к температуре биологические препараты. Клеточная и генная терапия, которая в значительной степени еще ищет свое место в цепочке продаж, потребует инноваций в организации поставок.  Это сказывается на значимости ускорения решения проблем взаимодействия между производителями лекарственных препаратов, грузоотправителями и получателями, входящими в цепочку поставок лекарств.

Конкретизируем эти проблемы.

Во-первых, это проблемы видимости и прозрачности в поставке лекарств. Поясним, что подразумевается под этими понятиями.

Авторы многих публикаций, критикующие отрасль сегодня, подчеркивают, что пациенты, регуляторы и розничные продавцы не всегда знают, откуда поступают лекарства и как они были сделаны. Поэтому сегодня мировая фармацевтическая индустрия находится на пути к решению проблемы обеспечения необходимой видимости / информированности, когда к каждому продукту прикрепляется его идентификатор и создается система, в которой информация понятна и доступна для всех. Для отрасли путь к видимости представляет собой нечто большее, чем возможность просто отслеживать товары, дошедшие до потребителей. В некоторых случаях регламентированная видимость позволяет повысить маржу и привести к повышению безопасности продукта.

Если «критический» флакон с ингредиентами утратил свои свойства из-за плохого контроля температуры по пути к потребителю, и компания может доказать это, у стороннего поставщика, решающего задачи повышения эффективности логистики, не будет другого выбора, кроме как решить проблему с помощью сокращения срока поставки или использования специальных контейнеров. Или, если лекарство было заражено болезнетворными микробами с момента его изготовления, для устранения источника проблемы и привлечения к ответственности виновных субъектов свою решающую роль будет играть именно поставщик.

Только на первый взгляд проблема порчи ингредиентов в результате некачественной транспортировки в критических температурных условиях или заражения в процессе их изготовления кажется незначительной. Для профессионалов, работающих с лекарственными препаратами, использование некачественной продукции может стать источником недостоверности результатов исследований, нехватки нужных препаратов в больницах и т. д. и, в конечном счете, причиной реальных угроз жизни и здоровью граждан.

Следовательно, возможность увидеть, на каком звене цепочки поставок проявились проблемы, открывает путь к их решению [17]. Это – еще одна сторона специфики логистики фармацевтической продукции, кроме видимости содержания товара и процесса его поставки во всех инфраструктурных параметрах.

Однако, просто возможность увидеть проблему не означает, что она может быть легко решена.

Прежде всего, это касается наличия у фармацевтических предприятий несбалансированности в координации логистической цепи поставок. Это – второй важный аспект, на который авторы считают необходимым обратить внимание.

Часто проблемы цепочки поставок сводятся к различиям в процессах или системах у практикующих медиков. Например, один препарат/ комплекс препаратов для лечение через дистрибьюторов может быть востребован в сотнях больниц. Однако, например, в более, чем 5000 таких медицинских учреждений только в США, будет трудно отследить и проконтролировать полное соответствие поставок требованиям каждого покупателя [6]. Новые методы лечения CAR-T, которые основаны на разных подходах в лечебных учреждениях к срокам и очередности использования составляющих элементов препаратов, вносят здесь свою лепту.

По мнению К. Нисса [6], являющегося главным технологическим директором производителя лекарств CAR-T клинической стадии Mustang Bio Inc., некоторые больницы могут потребовать, чтобы продукт попал в больницу до того, как они даже начнут лимфоделацию. Другие, однако, могут начать проведение процедур без продукта в наличии, полагаясь на доставку «точно в срок». Различия в процессах пронизывают логистические цепочки, затрудняя осуществление любых изменений в стандартах или контроле.

Следующая проблема – это проблема наличия/отсутствия уступчивости и податливости во взаимоотношениях с поставщиками. Например, примерно 80% активных фармацевтических ингредиентов и 40% готового лекарственного продукта импортируются в США из-за рубежа [13].  Производители в Индии и Китае, в частности, являются ключевым источником дженериков, в постоянно растущих объемах, назначаемых американцам. В связи с этим в США Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) было поручено обеспечивать условия, в которых предприятия, базирующиеся в зарубежных странах, должны действовать в соответствии с надлежащей производственной практикой - стандартом асептического производства фармацевтических препаратов. В последнее время инспекторы из FDA все чаще выпускают предупреждающие письма производителям за рубежом, ставя в центр внимания качество и соблюдение требований, поскольку фармацевтические отрасли в Китае и Индии стремятся продвинуться вверх по цепочке создания стоимости в разработке новых лекарств.

Однако, проблемы проявляются не только на уровне производства. Грузоотправители и дистрибьюторы вскоре должны будут соблюдать правила, установленные Законом о безопасности цепочки поставок лекарств, который требует, чтобы любая компания, желающая продавать фармацевтические препараты в США, облегчила «прослеживаемость» продукции к 2023 году. Осуществление первого этапа этого закона было отложено на один год, однако, соблюдение новых стандартов прослеживаемости и сериализации потребует значительных изменений и инвестиций в рамках производственно-сбытовой цепочки. Данный опыт может перенять также и Российская Федерация.

В Российской Федерации государственное регулирование сферы лекарственного обеспечения больниц претерпевает изменения, но, в основном, используется контрактная система. В Федеральном законе от 05.04.2013 N 44-ФЗ (ред. от 31.07.2020) «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» заложены правовые особенности поставок такого социально значимого товара, как лекарственные средства. При этом информация, изложенная в данном акте, не является полной и не охватывает все особенности процесса государственных закупок лекарственных средств. Также в Российской Федерации действует Стратегия лекарственного обеспечения населения Российской Федерации лекарственными средствами на период до 2025 года, в ней предложены мероприятия по оптимизации контрактных закупок лекарственных средств. В то же время и здесь имеются позиции, нуждающиеся в корректировке в связи с изложенными выше тенденциями.

Последняя проблема, о которой будет идти речь в данной статье, — это вопрос «холодных» доставок. Все чаще многие из самых продаваемых в мире лекарств имеют биологическое происхождение, и, как правило, выращиваются в биореакторах промышленного масштаба. К ним можно отнести также противовоспалительные лекарства, такие, как хумира (adalimumab) или ремикада (infliximab) или вакцины [16].

Хотя все лекарства чувствительны к строгим условиям трансграничных перевозок, биологические препараты, в частности, чувствительны к теплу и подвержены загрязнению. Таким образом, технология поддержания качества этих лекарств в условиях необходимого уровня  холода является важной частью цепочек поставок, которые связывают производителей лекарств с пациентами.

Перевозка «холодными цепями» будет играть еще большую роль по мере того, как все больше и больше клеточных и генных методов лечения завершают клинические испытания и будут внедряться на рынках во всем мире. Например, в США в настоящее время одобрены две клеточные терапии CAR-T. Изготовленные из собственных иммунных клеток пациента, процедуры CAR-T должны быть особенно «холодными», чтобы клетки оставались жизнеспособными.

Кроме того, поскольку терапия CAR-T по определению персонализирована для каждого пациента, технология «холодной цепи» должна быть интегрирована с программным обеспечением отслеживания, способным поддерживать подробную цепочку идентификации и цепочку хранения.

В целом многие авторы ссылаются на то, что «по данным ВОЗ (WHO) около 25 % вакцин доставляются до потребителя в испорченном виде из-за провалов температурного режима при хранении и транспортировке» [10].

Национальные практики описания цепей, называемых «холодовыми» [10], пока недостаточно представлены в научном поле, не подтверждены репрезентативными данными исследований.  Д. Коротеев считает, что «основными факторами безопасности холодовых цепей являются оборудование, контроль и персонал» [10]. В нашей стране на сегодня реально действуют регламенты перевозок вакцин в то время, как новые препараты – результат усилий биотехнологов нуждаются в «более жёстких условиях перевозки и хранения».

Вывод: Эффективное соблюдение всех норм и правил в транспортировки лекарственных средств, видимость и прозрачность в поставках, соблюдение всех цепей перемещения и контроля температурного режима,  - это та задача, которая стоит перед производителями и поставщиками. И только грамотная работа на всех уровнях может способствовать решению многих проблем, связанных с недопоставками и/или поставками некачественных препаратов до конечного потребителя.

Обсуждаемые сегодня задачи реализации проекта «Европа здоровья»[2] связаны с потребностью повышения устойчивости национальных систем здравоохранения и управлением кризисами в этой важнейшей сфере через расширение возможностей существующих структур, подготовку европейских запасов стратегических медицинских продуктов и оборудования и более эффективного использования единого рынка в области здравоохранения. Думается, наша страна сможет достойно включиться в это процесс.

1. Adejare, A. Remington: The Science and Practice of Pharmacy (Remington: The Science and Practiice of Pharmacy). – London: Routledge, 2020.
2. Guagliardo S., Dhéret C. From reaction to action: How the EU can step up its role in global pandemics / Policy Brief Social Europe & Well-being Programme. 14 july 2020. - URL: https://www.epc.eu/en/publications/From-reaction-to-action-How-the-EU-can-step-up-its-role-in-global-pan~35cb7c (accessed 24.08.2020).
3. Chisholm-Burns, M.A., Allison M. Vaillancourt, A.M. Pharmacy Management, Leadership, Marketing, and Finance. – New York: McGraw-Hill Education, 2020.
4. Herist K. N., BrentRollins, B.L. Financial Analysis in Pharmacy Practice (Pharmacy Business Administration). – New York: William Morrow & Company.
5. Topol, E. Deep Medicine: How Artificial Intelligence Can Make Healthcare Human Again. – New York: Kindle, 2019.
6. Zorich, G.S. Entrepreneurs in Pharmacy: and Other Leaders. – New York: Kindle, 2017.
7. Вахрушина М.А., Пруненко М.А. Особенности построения системы внутреннего контроля на фармацевтическом складе// Бухгалтерский учет и налогообложение в бюджетных организациях. 2020. № 5. С. 40-48.
8. Воронов А.В., Казанцева М.М., Воронов В.И., Кухаренко А.В. Современные подходы к логистике вакцин и иммунобиологических препаратов в условиях "холодовой цепи"// Главврач. 2015. № 4. С. 31-36.
9. Канторович А.Я., Михайлова М.В., Петров А.Л. Подходы к оптимизации внутрибольничной логистики при лекарственном обеспечении стационара// В сборнике: «Актуальные вопросы современной медицинской науки и здравоохранения». Материалы IV Международной научно-практической конференции молодых учёных и студентов, IV Форума медицинских и фармацевтических вузов России «За качественное образование», посвященные 100-летию со дня рождения ректора Свердловского государственного медицинского института, профессора Василия Николаевича Климова. 2019. С. 1379-1383.
10. Коротеев Д. Холодовые цепи. Мировой опыт и практика. - URL: https://refka.ru/informatsiya/xolodovyie-czepi/
11. Коровин В.Н., Назаренко Е.А., Платонова Е.В. Оптимизация транспортной логистики сетевой аптеки на основе метода ветвей и границ// сборнике: Оптимизация и моделирование в автоматизированных системах. Труды Международной молодежной научной школы. 2019. С. 237-245.
12. Кулумбекова М.З. Исследование факторов мотивации покупки лекарственных препаратов// Научный альманах стран Причерноморья. 2017. № 1 (9). С. 63-68.
13. Напалкова А.А., Овчинникова И.А. Методика сегментирования рынка на основе факторного и кластерного анализов на примере розничного сектора фармацевтического рынка// Практический маркетинг. 2016. № 5 (231). С. 38-48.
14. Сидоров А.А., Лыгдэнов В.А. Особенности логистики биотехнологической продукции на примере термолабильных медицинских препаратов// Наука XXI века: актуальные направления развития. 2019. № 2-2. С. 150-152.
15. Смолинец И.Б., Гутый Б.В., Харив И.И., Петрышак О.О., Литвин Р.И. Фармацевтический маркетинг: цели и виды// Маркетинг менеджмент в цифровой экономике. 2016. Т. 18. № 2-4 (69). С. 151-154.
16. Хомутецкая Н.И., Голуб А.Г. Пути оптимизации работы медицинских (фармацевтических) складов// Фармация и фармакология. 2019. № 4 (11). С. 73-78.
17. Шидловский Н.П. Теория создания динамических моделей системы запасов лекарств и методология фармацевтических комплексов// Проблемы безопасности и чрезвычайных ситуаций. 2017. № 3. С. 38-43.

Рецензии:

12.10.2020, 15:34 Ощепкова Юлия Игоревна
Рецензия: Статья может быть рекомендована к публикации.

12.10.2020, 16:53 Гурьянова Марина Николаевна
Рецензия: Статья Аптыковой Светланы Юрьевны "Принципы логистики и устойчивость дистрибьюторов при обеспечении лекарственными препаратами"может быть опубликована без доработки. Статья построена на хорошей базе. Автором изучено и обощено значительное количество публикаций. В настоящее время с числом роста аптечных и медицинских организаций. увеличением числа поставщиков и лекарственных препаратов проблема логистических решений по выбору транспортных путей, способов и условий транпортировки лекарственных грузов, обеспечение сохранности и качества данных грузов выходитна первый план. Автором выявлены проблемы, существующие в процессе доведения субстанций лекарственных средств и готовых лекарственных препаратов до потребителей. Статья призывает фармацевтическую общественность к серьёзной дискуссии о проблемах существующих в транспортной, складской, госпитальной логистике. ВЫбранное автором направление может быть развернуто и далее в отношении определения эффективности принятого в Российской Федерации решения о маркировке лекарственных препаратов. как с позиции экономической эффективности, так и фармацевтической этики.



Комментарии пользователей:

Оставить комментарий